“เครื่องมือแพทย์” (Medical devices)

“เครื่องมือแพทย์” (Medical devices) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ตามความหมาย ของเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 กล่าวคือ
(1) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ น้ำยาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟท์แวร์ หรือวัตถุอื่นๆ ที่ผู้ผลิตมุ่งหมายเฉพาะ สำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมประกอบกับสิ่งอื่นใด
(ก) ประกอบโรคศิลปะ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ตามกฏหมายว่าด้วยการนั้น หรือประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขอื่นๆ ตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
(ข) วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาโรคของมนุษย์หรือสัตว์
(ค) วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาการบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์
(ง) ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์
(จ) ประคับประคองหรือช่วยชีวิตมนุษย์หรือสัตว์
(ฉ) คุมกำเหนิด หรือช่วยการเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือสัตว์
(ช) ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพลภาพหรือพิการของมนุษย์หรือสัตว์
(ซ) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ หรือการวินิจฉัย
(ฌ) ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์
(2) อุปกรณ์ หรือส่วนประกอบของเครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุตาม (1)
(3) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์
ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวตาม (1) ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ต้องไม่เกิดจกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกันหรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก